ປະຊາຊົນຈໍານວນຫຼາຍບໍ່ໄດ້ແຈ້ງກ່ຽວກັບຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງສາມຄໍາຂອງຕົ້ນກໍາເນີດ ',' ໂດຍທົ່ວໄປ ', ແລະ' API ', ແລະບໍ່ແມ່ນພວກເຂົາແມ່ນຫຍັງ. ສະນັ້ນມື້ນີ້, ໃຫ້ເຂົ້າໃຈສິ່ງທີ່ 'ປະເທດຕົ້ນກໍາເນີດ', 'ຊື່ທົ່ວໄປ', 'ຊື່ທົ່ວໄປ', ແລະ 'API' ແມ່ນຫຍັງແລະຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງພວກມັນແມ່ນຫຍັງ?
ໃນຖານະເປັນຊື່ຊີ້ໃຫ້ເຫັນ, "ຢາຄົ້ນຄວ້າຕົ້ນສະບັບ" ຫມາຍເຖິງຢາຊະນິດໃຫມ່ທີ່ມີຕົ້ນກໍາເນີດຂອງທາດປະສົມແລະການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ເຂັ້ມງວດກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການອະນຸມັດຕະຫລາດ.
ການພັດທະນາຂອງຢານີ້ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການລົງທືນປະມານ 15 ປີ, ສະນັ້ນບໍລິສັດຜະລິດຢາຫລາຍປະເທດຫຼາຍລ້ານຄົນມີຄວາມສາມາດໃນການພັດທະນາມັນ.
ໃນປະເທດຈີນ, "ຢາໃນການຄົ້ນຄວ້າຕົ້ນສະບັບ" ແມ່ນອ້າງອີງໃສ່ຢາທີ່ນໍາເຂົ້າທີ່ໄດ້ຜ່ານໄລຍະການປົກປ້ອງສິດທິບັດແລ້ວ.
ຫຼັງຈາກການພັດທະນາຂອງ "ຢາໃນການຄົ້ນຄວ້າຕົ້ນສະບັບ", ການປ້ອງກັນສິດທິບັດສາມາດສະຫມັກໄດ້, ໂດຍມີໄລຍະປົກປ້ອງທົ່ວໄປຂອງ 20 ປີ. ຫຼັງຈາກຫມົດອາຍຸການປົກປ້ອງສິດທິບັດ, ບໍລິສັດອື່ນສາມາດຜະລິດແລະຂາຍຢາທົ່ວໄປຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການຄຸ້ມຄອງຕ່າງໆ, ຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນມັນຈະຖືວ່າເປັນການລະເມີດ.
ຢາທົ່ວໄປ "ຫມາຍເຖິງຢາທີ່ຜະລິດໂດຍການຮຽນແບບ" ຢາຕົ້ນສະບັບ ".
ອີງຕາມກົດລະບຽບຂອງ FDA ຂອງສະຫະລັດ, ຢາທົ່ວໄປຕ້ອງ "ຄືກັນກັບຢາທີ່ມີສິດໄດ້ຮັບສິດທິບັດໃນແງ່ຂອງສ່ວນປະກອບ, ຢາ, ຜົນກະທົບ, ຜົນກະທົບ (ແລະຜົນຂ້າງຄຽງ), ແລະພະຍາດຂ້າງຄຽງ". ນີ້ເອີ້ນວ່າການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ 'ໃນປະເທດຈີນ.
ເພາະສະນັ້ນ, ຈາກທັດສະນະຂອງປະສິດທິພາບຂອງປະສິດທິຜົນຢ່າງດຽວ, "ຢາທົ່ວໄປ" ບໍ່ແມ່ນຢາປອມ, ແຕ່ຢາທີ່ແທ້ຈິງແລະເປັນຢາທີ່ດີແລະດີ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເນື່ອງຈາກວ່າຢາຕ້ານມະເຮັງປອມບາງຢ່າງຈາກປະເທດອິນເດຍບໍ່ໄດ້ຖືກຈັດທະບຽນຫຼືໄດ້ຮັບການຈັດປະເພດເປັນຜະລິດຕະພັນຂອງຕະຫຼາດດໍາແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ "ຢາປອມ".
ຈີນ, ເອີຣົບ, ແລະສະຫະລັດອາເມລິກາທຸກຄົນມີການປົກປ້ອງສິດທິບັດຢ່າງເຄັ່ງຄັດສໍາລັບຢາຂອງພວກເຂົາ. ລັດຖະບານອິນເດຍບໍ່ໄດ້ປະຕິບັດມາດຕະການປ້ອງກັນສິດທິບັດໃດໆ, ແຕ່ໄດ້ປະຕິບັດ "ການອະນຸຍາດທີ່ບັງຄັບ" ສໍາລັບຢາຕ້ານມະເຮັງ. ປະເທດອິນເດຍອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ຢາເສບຕິດໂດຍເຈດຕະນາວ່າບໍ່ວ່າຈະເປັນໄລຍະປົກປ້ອງສິດທິບັດໄດ້ຫມົດອາຍຸແລ້ວ.
ເຖິງແມ່ນວ່າຢາທົ່ວໄປທົ່ວໄປຂອງອິນເດຍໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບຕະຫຼາດໃນປະເທດອິນເດຍ, ພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ລົງທະບຽນແລະອະນຸມັດຕະຫຼາດໃນປະເທດຈີນແລະມີຄວາມລະອຽດກ່ຽວກັບສິດທິຊັບສິນທາງປັນຍາ.
ເຖິງວ່າຈະມີກິດຈະກໍາທີ່ຜິດກົດຫມາຍ, ຄົນເຈັບຫຼາຍຄົນກໍ່ຍັງພະຍາຍາມເຮັດທຸກວິທີທາງໃນການຊື້ຢາທົ່ວໄປຂອງອິນເດຍ. ເນື່ອງຈາກການລົບລ້າງການຄົ້ນຄວ້າທີ່ຍາວນານແລະຂະບວນການທາງການແພດຂອງຢາທີ່ມີສິດທິບັດ, ລາຄາທີ່ຕໍ່າເຖິງ 20% ເຖິງ 40% ຂອງຢາຕົ້ນສະບັບ, ແລະບາງສ່ວນເຖິງ 10%.
ມັນເປັນມູນຄ່າທີ່ຈະສັງເກດວ່ານອກເຫນືອໄປຈາກຢາທົ່ວໄປ, ມັນຍັງມີຫລາຍ "ຢາທົ່ວໄປ" ທີ່ຜະລິດໂດຍປະເທດອິນເດຍ, ເຊິ່ງປົກກະຕິແລ້ວແມ່ນຜະລິດໂດຍໂຮງງານປຸງແຕ່ງທີ່ຜິດກົດຫມາຍແລະຂາຍໃຫ້ຈີນ. ເພາະສະນັ້ນ, ໃນເວລາທີ່ເລືອກຢາທົ່ວໄປຂອງອິນເດຍ, ການພິຈາລະນາລະມັດລະວັງຕ້ອງໄດ້ຮັບ.
ວັດຖຸດິບແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ຂຶ້ນກັບຢາ, ເຊິ່ງປະສົມກັບຜົນກະທົບດ້ານການຢາທີ່ແນ່ນອນ. ເນື່ອງຈາກຄວາມຈິງທີ່ວ່າສານປະສົມທັງຫມົດບໍ່ສາມາດມີຕົວກໍານົດຮ່າງກາຍຈິດໃຈທີ່ດີເລີດ, ພວກເຂົາບໍ່ສາມາດໃຊ້ປະສິດຕິພາບດີທີ່ສຸດໃນສະພາບແວດລ້ອມຂອງຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ. ເພາະສະນັ້ນ, ຮູບແບບການຂະຫຍາຍຕົວທີ່ແຕກຕ່າງກັນແລະຮູບແບບຕ່າງໆຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ນໍາໃຊ້ເພື່ອຫັນປ່ຽນຕົວເອງເຂົ້າໄປໃນຢາເສບຕິດເພື່ອທີ່ຈະຖືກເອີ້ນວ່າ "ຢາເສບຕິດ".
ສ່ວນປະກອບຕົ້ນຕໍຂອງຢາແມ່ນສ່ວນປະກອບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຂອງມັນ, ໃນຂະນະທີ່ສ່ວນປະກອບອື່ນໆແມ່ນອ້າງອີງໂດຍລວມວ່າ "Excipients".
API ມີສ່ວນປະກອບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຄືກັນຫຼືຄ້າຍຄືກັນກັບຢາຊະນິດຕົ້ນຫຼືຢາທົ່ວໄປ, ແຕ່ໂດຍບໍ່ຕ້ອງຜ່ານຂະບວນການສ້າງ.
ຢ່າງເຂັ້ມງວດການເວົ້າ, ສ່ວນປະກອບຢາທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວບໍ່ໄດ້ຮັບການບໍລິໂພກໂດຍຄົນເຈັບໂດຍກົງ. ມັນບໍ່ແມ່ນຢາເສບຕິດ, ແຕ່ຄືກັບຜະລິດຕະພັນເຄມີອື່ນໆ, ພວກມັນຍັງເປັນວັດຖຸດິບ.
ຄົນເຈັບຫຼາຍຄົນໃຊ້ວັດຖຸດິບເນື່ອງມາຈາກບັນຫາລາຄາຫລືຄວາມບໍ່ສາມາດໃນການຊື້ຢາເສບຕິດພາຍໃນປະເທດ, ແຕ່ຍັງເປັນຜົນສະທ້ອນທີ່ບໍ່ສົມເຫດສົມຜົນຍ້ອນຢາທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ສະນັ້ນ, ຄົນເຈັບຄວນພິຈາລະນາຢ່າງລະມັດລະວັງກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ apis.
